よくあるご質問
FAQ
弊社へよく寄せられるご質問と回答を下記に掲載致しました。
弊社の凍結乾燥技術、粉末ワクチンに関して、お問い合わせの前にこちらをご確認下さい。
- この凍結乾燥技術は、食品(スープなど)の凍結乾燥に使用される技術と似ていますか？
- 全体的なプロセスは、医薬品の場合も食品の場合も基本的に同じです。ただし医薬品の凍結乾燥 ( lyophilization )の場合、製造設備は製薬業界の厳しい規制に適合している必要があります。
- ワクチンの生産はいつ始まりますか？
- 2022年半ばに生産を開始したいと考えています。
- 粉末ワクチンを水(希釈剤)に溶かした後、元の液体ワクチンと同じになりますか？
- 水(希釈剤)に溶解した後の凍結乾燥ワクチンは、凍結乾燥されていないワクチンと同じ効果を示します。
実際には、これらのワクチンを一般大衆に投与する前に、これを証明する臨床試験データが必要です。
- タンパク質の凍結乾燥は理解できますが、mRNAは壊れやすく分解しやすいため、凍結乾燥技術ではうまくいかないと思います。mRNAが凍結乾燥できるという証拠はありますか？
- mRNAは文献で凍結乾燥に成功しています。さらにmRNAを有効成分として使用する最近のワクチンは、リポソームまたは脂質ナノ粒子を使用して処方されています。製剤の特性は裸のmRNAとは異なります。
- なぜワクチンを粉末にすることでワクチンがより安定するのですか？
- ワクチンは水中で不安定です。水を取り除き、粉末ワクチンを作成することによりワクチンの安定性が大幅に向上します。多くの場合、これにより室温で保存できる粉末ワクチンが得られます。
- 粉末ワクチンにはどのような保管条件と貯蔵寿命がありますか？
- 1年以上の安定性まで室温条件で安定である粉末ワクチンを作成する文献には多くの例があります。最大3年間の安定性を目標としています。